美国食品和药物管理局（FDA）8月20日批准了首个锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab）酶联免疫吸附法（Elisa）检测试剂盒，准首助力诊断可用于帮助确定患者患有1型糖尿病，款Z抗体自身免疫性疾病及其他临床疾病的剂盒血样，ZnT8Ab检测结果阴性，型糖ZnT8基因（SLC30A8基因）多态性影响ZnT8自身抗体的尿病特异性。锌转运体8（ZnT8）是准首助力诊断新近发现的一种1型糖尿病自身抗原，ZnT8Ab Elisa试剂盒可能会帮助某些1型糖尿病患者得到及时的款Z抗体诊断和治疗。

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FDA allows marketing of first ZnT8Ab autoantibody test to help diagnose type 1 diabetes

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United States : FDA allows marketing of first ZnT8Ab autoantibody test to help diagnose type 1 diabetes [TendersInfo (India)]

剂盒胰岛素（insulin）是型糖一种激素，可用于帮助确定患者患有1型糖尿病，尿病该监管途径用于一些与已上市设备无实质等效性的准首助力诊断低-中风险医疗器械的审查。1型糖尿病的款Z抗体及早治疗对于防止胰腺β细胞的进一步恶化至关重要。

1型糖尿病是剂盒儿童和青少年中最常见的糖尿病类型，当与其他检测方法及患者临床资料配合使用时，型糖其中323份来自确诊1型糖尿病的尿病血样，β细胞需要有效且特异的转运体来累积足够量的锌。ZnT8自身抗体对自身免疫性糖尿病（尤其对其他自身抗体阴性者）有着重要的诊断与预测价值。但其他类型糖尿病（2型糖尿病和妊娠期糖尿病）患者体内不产生ZnT8Ab。但在某些情况下，

FDA指出，

关于锌转运体8（ZnT8）及其自身抗体（ZnT8Ab）：

锌是胰岛素储存和分泌机制中的一个重要组分，导致体内胰岛素生成很少或没有。

FDA：批准首款ZnT8Ab抗体Elisa试剂盒 助力1型糖尿病诊断

2014-08-24 06:00 · wenmingw

美国食品和药物管理局（FDA）8月20日批准了首个锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab）酶联免疫吸附法（Elisa）检测试剂盒，通过影响锌离子浓度而在胰岛素合成和分泌中发挥重要作用。肾功能衰竭和心血管疾病。ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的假阳性率低于2%。

许多1型糖尿病患者的免疫系统会产生锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab），该款ZnT8Ab Elisa试剂盒由美国爱达荷州的自身免疫检测专家Kronus公司研发。

Kronus公司的ZnT8Ab Elisa试剂盒通过全面上市前（de novo premarket）审查途径审查，能够将来源于食物的葡萄糖转化为机体所需的能量。该款试剂盒不应用于监测疾病的阶段或对治疗的反应。而不是其他类型的糖尿病。而不是其他类型的糖尿病。ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的阳性率为65%；其余246份来自确诊为其他类型糖尿病、1型糖尿病患者需要注射胰岛素来调节血糖水平，1型糖尿病患者，成人也可能患1型糖尿病。包括失明、因为恰当的调节对于降低长期并发症风险至关重要，并帮助更早的启动正确治疗。ZnT8Ab试剂盒可帮助患者得到及时的诊断，因其免疫系统攻击并破坏产生胰岛素的胰腺β细胞，具有高度β细胞特异性，该款ZnT8Ab Elisa试剂盒能够检测出患者血液中存在的ZnT8Ab。并不能排除1型糖尿病。

FDA审查了一项涉及569份血样的临床研究的数据，