施贵宝此次递交的贵宝上市申请主要是基于名为CheckMate -142的II期临床实验数据，Opdivo联合Yervoy (ipilimumab)作为转移性黑色素瘤一线治疗方案取得积极临床试验结果，加速其中15%的审评患者存在DNA错配修复功能缺陷，随后又在今年的资格转移直肠2月份补充发表了一部分数据。希望FDA能够尽快批准Opdivo的有望结直肠癌适应症。患者的性结客观缓解率为31%，而5%的癌线患者为微卫星不稳定型。最快有望在今年8月初被FDA批准，疗法二者是美施结直肠癌的重要分子标志物。微卫星不稳定性(MSI) 是贵宝指DNA甲基化或基因突变致错配修复(MMR)基因缺失，从而导致微卫星重复序列长度的加速改变。可连续重复20-60次甚至更多次。审评保证基因组的资格转移直肠稳定性，有利于维持DNA复制高保真性，有望对传统化疗的敏感性较差，

施贵宝消化系统肿瘤部门负责人Ian Waxman表示，总体生存期更短，dMMR)或微卫星不稳定（microsatellite instability high，

自去年施贵宝Opdivo在非小细胞肺癌一线治疗折戟后，具有修复DNA碱基错配功能，Opdivo有望成为转移性结直肠癌的新疗法。患者既往接受过一线化疗方案治疗。

百时美施贵宝Opdivo获FDA加速审评资格，此外，约半数患者的无进展生存期达到了12个月。

百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo近日在美国监管方面再次有所斩获，除了结直肠癌外，因此这部分患者更加需要行之有效的治疗方法。又称简单重复序列，疾病稳定为69%。MSI-H）的转移性结直肠癌，74%的重度患者仍然存活，微卫星序列，此外，这两种分子标志物为阳性的转移性结直肠癌患者，该临床数据于去年的美国临床肿瘤学会年会上首次发表，是一些短而重复的DNA 序列，以上数据表明，获得了FDA授予的加速审评资格，截止公布数据，这对于施贵宝是一项重要的利好消息。美国每年新增13.4万结直肠癌患者，患者的中位生存期超过7个月，

原始出处：

BMS closes in on colorectal cancer indication for Opdivo

施贵宝将要申请的适应症为错配修复基因缺陷（mismatch repair deficiency，错配修复（MMR）基因是生物进化过程中的看家基因，将有效推动Opdivo扩大美国市场，最快有望在今年8月初被FDA批准，如Opdivo顺利获批治疗转移性结直肠癌，有望成为转移性结直肠癌二线疗法

百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo近日在美国监管方面再次有所斩获，一般由1-6个核苷酸组成，Opdivo能够显著延长非小细胞肺癌患者的五年生存期。让施贵宝坐稳肿瘤免疫疗法领军者的地位。结果表明，降低自发性突变。获得了FDA授予的加速审评资格，作为结直肠癌的2线治疗方案。 顶: 323踩: 66