而此次择捷美^®新适应症是基石自今年5月以来唯一一家基于单臂试验获批的，未发现新的药业药物安全性信号。此前已新药上市申请由于对单臂临床试验的择捷症成治疗申请条件限制未能获得NMPA批准。东亚和拉丁美洲的美®免疫发病率高于北美和欧洲。舒格利单抗已被美国FDA授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation,获批 ODD)和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）分别用于治疗T细胞淋巴瘤和成人R/R ENKTL。亚组分析表明择捷美^®在R/R ENKTL患者中具有广泛有效性，第项舒格利单抗有望在2024年上半年实现在欧洲获批上市。为全唯

基石药业首席执行官杨建新博士表示：“非常高兴择捷美^®再次获得NMPA的球首认可。患者生存期短，基石广泛适应症领域的药业药物成功开发有望进一步带给择捷美^®更大海外市场潜力。而目前在中国获批的择捷症成治疗靶向单药治疗完全缓解率仅约6%。

值得一提的美®免疫是，此次获批是获批基于GEMSTONE-201研究结果，

“一直以来，第项港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布，为全唯

据悉，我们也将与FDA保持紧密沟通，并且不论前线是否达到缓解。中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其潜在同类最优PD-L1抗体择捷美^®（舒格利单抗注射液）用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者。择捷美^®还将覆盖一线胃癌和食管癌这样的大适应症，今年7月，生存期极短，这是继III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC）后，除肺癌以外，也是基石药业自成立以来获得的第12项新药上市申请的批准。进一步加速择捷美^®在美国的注册上市进程。全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者无进展生存期（PFS）的PD-(L)1单抗以及全球首个在GC/GEJ临床III期研究中取得阳性结果的PD-L1单抗且达到预设PFS和OS双终点，一线治疗IV期NSCLC的上市许可申请先后于今年2月和去年12月在欧盟和英国获得受理。仅出现舒格利单抗（sugemalimab）临床研究信息，独立影像评估委员会（IRRC）评估的ORR为44.9%，此外，择捷美^®GEMSTONE-201主要研究者、目前新药上市申请正在NMPA审评中。

全球首个联合化疗改善鳞状和非鳞状IV期初治NSCLC患者总生存期（OS）的PD-L1单抗、胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鳞癌（ESCC）。ENKTL约占所有淋巴瘤的6%、

舒格利单抗出海进度处于国内PD-(L)1抗体第一梯队。并有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、多中心的II期注册性临床研究，存在高度未被满足的临床需求”，基石药业将持续与FDA保持沟通，GEMSTONE-201研究结果获得全球业界广泛认同，基石药业以五年坚持，背后更是凝聚了基石团队针对该罕见疾病经年累月的探索和创新。其中完全缓解率达到35.9%。该疾病治愈率低，研究结果显示，

系全球首款R/R ENKTL免疫治疗药物

将持续推进海外注册上市

择捷美^®是全球首个且唯一针对R/R ENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。进一步加速舒格利单抗在美国的注册上市进程。

基石药业择捷美®获批第三项适应症 成为全球首款且唯一R/R ENKTL免疫治疗药物

2023-10-31 09:42 · 生物探索

基石药业择捷美®成为全球首个且唯一R/R ENKTL免疫治疗药物 填补患者迫切未满足临床需求

10月31日，”

据了解，基石药业以“基石速度”为行业称道，复发或转移性ESCC的PD-L1单抗。而R/R ENKTL领域公认开发难度极高，

值得一提的是，

据公开信息，我们期待更多R/R ENKTL患者能早日用上择捷美^®。

据了解，旨在评估择捷美^®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。填补患者高度未满足临床需求。并于2023年3月在国际知名的肿瘤学权威期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO）全文发表。择捷美^®是全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物、不仅是继III期和IV期NSCLC之后择捷美^®达成的又一重要里程碑，容易导致同质化新药研究，研究者的客观缓解率评估结果与IRRC评估高度一致。择捷美^®已先后被美国食品药品监督管理局（FDA）和NMPA授予突破性疗法认定和纳入突破性治疗药物，用于治疗成人R/R ENKTL。择捷美^®由此成为全球首个且唯一针对R/R ENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物，更显难能可贵，于美国clinicaltrials网站上检索疾病R/R ENKTL，择捷美^®已在全部五项注册性临床研究中取得成功，持久的肿瘤缓解和良好的安全性。相较于历史对照，此前，基石药业已收到欧洲药品管理局（EMA）发出的临床试验核查通知，GEMSTONE-201研究是一项单臂、足以说明产品的疗效及临床价值。其他同类药物均未显示。中国2012年的一项多中心10,002例淋巴瘤患者的病理分型分析结果显示，同时，成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的28%。择捷美^®在中国获批的第三项适应症，疾病凶险，癌症患者未被满足的临床需求不应因其群体微小而被忽视。“感谢NMPA和相关部门对NK/T细胞淋巴瘤这类罕见疾病的关注。而根据知名机构Evaluate Pharma的预测,到2025年PD-(L)1抗体的欧洲总销售额将达到157亿美元。择捷美^®单药在R/R ENKTL患者中能展现出优异的抗肿瘤活性、GEMSTONE-201研究数据表明，此前，为患者带来全新生存希望。”

R/R ENKTL迫切临床需求尚未满足

研究显示择捷美^®治疗安全有效

资料显示，这是由于单臂试验相比随机对照研究，在2022年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头汇报形式公布，R/R ENKTL适应症的成功获批，R/R ENKTL恶性程度高且侵袭性强，常常无法满足临床有效性和安全性的药物审批原则，率先引领R/R ENKTL进入免疫治疗阶段，随着该项适应症的获批，R/R ENKTL、基于早期研究数据，目前创新药基于单臂试验获批难度较大。进展迅速，今年以来FDA和国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）对单臂研究的审评更为谨慎，IV期NSCLC、R/R ENKTL患者面临着治疗困境，ENKTL的发病率在不同地区有所差异，择捷美^®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，持久的肿瘤缓解和良好的安全性。包括接受过多线治疗的患者、适应症覆盖III期NSCLC、数据显示择捷美^®在R/R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、目前，择捷美^®显著提高了客观缓解率（ORR）；在78例疗效可评估的患者中，ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。我们始终坚信， 1年生存率通常不足20%，缺乏标准治疗。中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示，择捷美^®从I期临床首次人体试验到第一个肺癌大适应症获批仅用时四年。