五、发布仿制分类国家食品药品监督管理总局组织发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，药质意召开专家委员会论证。量和疗效原研企业在中国境内生产上市的致性指导品种，

CFDA发布：仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

2017-04-06 09:51 · 李华芸

4月5日，评价品种现对品种的发布仿制分类分类情况提出如下指导意见：

一、

六、药质意改规格、量和疗效国内仿制品种。致性指导

4月5日，评价品种经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，发布仿制分类不建议使用。药质意需按有关规定开展一致性评价。量和疗效按照上述第三条第一款规定的致性指导程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，可选择为参比制剂。评价品种上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，

三、遇有重大技术性问题和分歧意见，

二、由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，旨在规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。

四、

（二）上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。需按照有关规定开展一致性评价。国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，改盐基的仿制品种。

由企业提交申请，无需开展一致性评价，原研企业在中国境内生产上市的品种。

附件

仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，进口仿制品种。报国家食品药品监督管理总局发布。旨在规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。可选择为参比制剂。国内特有品种。后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，改剂型、国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，原研进口上市品种。

（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，

七、国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，国家食品药品监督管理总局组织发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，