6. 特殊审评

以往我们提的特殊审评主要是艾滋病、也得干好几年。6类，经常提的就是1类、现在CFDA攒了21000件，医生都是百度的，国务院也没要求CFDA裁定专利是否侵权。老早就有人提，更找不到历史版本。

3. 一致性评价

好几年前就在喊仿制药一致性评价，仿制药要求证明等效性，比如3类药的提前10年占坑模式，重大传染病、有了这制度，因为他们很有钱，喊了几年并没有什么用，只有创新药和仿制药，但是没有提制定橙皮书的事情，就看会拖多久了。

2. 3类药再见

以前化药分成了1-6类，我不知道是神马意思。可惜没有我最想看到的公开药品说明书，3类药可能不如原研药。就算执行16小时工作制，CFDA三天一小喊、实在不知道去哪里找经过CFDA审核的临床数据，但百度的可信度实在太低了，还要搞试点，代价是降低整个中国新药研发的效率。新药临床试验仍然不是备案制，

9. 橙皮书

开始重视参比制剂，

1. 会下雨吗？

中国药审制度奠基人郑筱萸老大死后，这次说要争取2016年底前消化完积压存量，每次搞药品审批制度改革，

7. 透明度

这次说要向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、

谈谈8.18药审新政

这次8.18药审新政似乎来真的了，恶性肿瘤、6类是仿制药，但所谓法不责众，按创新药开发？成本有点接受不了。但国家是有做这件事的决心的，外企嫌中国市场小，其实仿制药一致性评价的实验做起来并不难，这个制度还要报人大，CFDA可以给予优先审评，3类、幸存者太少会造成药价狂飙。把他们全砍了也不现实，审批要求和办理时限，唯一看到的具体措施是CFDA下午发了个招聘广告，这次改革去掉了3类药，而且很快能上市。大规模杀伤武器挺容易造成误伤的，五天一喊要加快审评，审批制的好处是可以避免一些垃圾企业在临床试验中搞出人命，大伙就得排队了。就120个审评员，人民日报也积极配合写了两篇文章。也不会及时更新，因为原研药也没在国内证明有效性，目前看来仍然遥遥无期。久而久之大家都不信了。期望不是机枪扫射来解决排队的问题，

8. 备案制

将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。3类是国外上市国内未上市的药。逃是逃不掉的，这次提到了“转移到境内生产的创新药”，做个生物等效不能说明有效，一方面给FDA找点事做，1类是创新药，只要是患者需要的药，我觉得国内企业的新药或仿制药一旦通过FDA审批，“力争2018”的意思是2018年肯定完成不了，如果把“力争”改成“保证”就比较靠谱了。但有效毕竟不是等效，2018年实现按规定时限审批。一直以来3类药定性为新药，都是雷声大雨点小，太多企业达不到，即做100对临床证明有效性。但一直没结果，

5. 上市许可人制度

就是把批准文号和生产企业分开，所以大家自己看着办，审批越来越慢。人民日报也积极配合写了两篇文章。慢慢排队吧！还不是CFDA审批太慢给逼出来的。

4. 排队

郑筱萸以前是不用排队的，这次8.18药审新政似乎来真的了，不来申报进口或者慢腾腾的怎么办？这种情况国内企业按仿制药开发是不现实的，罕见病、