2009年9月27日至28日，关于经审查，黑龙国家局组织专家组对黑龙江省电子信息产品监督检验

国食药监械[2009]865号 2009年12月30日 发布

黑龙江食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的江电监督检验规定，

以上不能做

3

神经和肌肉刺激器

部分参数

医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007

扩项

1.显像管抗内爆和冲击能力；

2.AP型和APG型设备的信息性能要求；

3.过电流和过电压保护

4.X射线辐射；

5.进液；

6.水压试验；

7.电源变压器；

8.电磁兼容；

以上试验不能做

4

艾灸仪

全部参数

多功能艾灸仪YZB/黑0048-2007

扩项

5

骨坏死治疗平台

全部参数

XA系列骨坏死治疗平台YZB/黑0039-2006

扩项

6

脑萎缩治疗仪

全部参数

经颅磁电脑病治疗仪YZB/黑0027-2009

扩项

7

帕金森治疗仪

全部参数

经颅磁电脑病治疗仪YZB/黑0030-2009

扩项

8

经颅磁电抑郁症治疗仪

全部参数

经颅磁电抑郁症(失眠)治疗仪YZB/黑0028-2009

扩项

9

光电灸疗仪

部分参数

光电灸疗仪(奥博灸疗仪)YZB/黑0006-2007

扩项

光谱范围不能做

10

护肾宝

全部参数

护肾宝YZB/黑0029-2008

扩项

11

前列脉冲治疗仪

全部参数

前列脉冲治疗仪YZB/黑0028-2008

扩项

12

高压低频脉冲治疗机

全部参数

高压低频脉冲治疗机YZB/黑0047-2007

扩项

13

远红外磁电脉冲治疗仪

部分参数

身心健康远红外磁电脉冲治疗仪YZB/黑0020-2008

扩项

远红外线波长不能做

14

高频肛肠治疗仪

全部参数

高频肛肠治疗仪YZB/黑0068-2008

扩项

15

前列电子脉冲治疗仪

部分参数

前列电子脉冲治疗仪YZB/国1303-2008

标准变更

脉冲电量不能做

16

脑复康治疗仪

全部参数

奥博脑复康治疗仪YZB/黑0070-2008

标准变更

17

斜视矫治训练仪

全部参数

斜视矫治训练仪YZB/黑0023-2008

扩项

18

炭素光治疗机

部分参数

QTZ系列炭素光治疗机YZB/黑0073-2008

标准变更

波长范围不能做

19

颈椎磁疗器

全部参数

先德纳米颈椎磁疗器YZB/黑0067-2007

标准变更

20

生物磁疗疝气袋

全部参数

生物磁疗疝气袋YZB/黑0046-2007

扩项

21

妇科治疗仪

全部参数

妇科治疗仪YZB/黑0042-2007

扩项

22

男性前列腺治疗仪

全部参数

男性前列腺治疗仪YZB/黑0027-2008

扩项

认可该院对电动手术台等44种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的产品产品资格。2009年9月27日至28日，院对医疗有效期5年。器械

附件：认可的关于医疗器械受检目录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十二月三十日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号

产品/项目名称

项目/参数

检测标准（方法）名称及编号（含年号）

说明

序号

名称

1

电动手术台

1

全部参数

电动手术台 YY/T1106-2008

扩项

2

电动手术台

（安全性能）

部分参数

医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求YY0570-2005

扩项

1.显像管抗内爆和冲击能力；

2.AP型和APG型设备的性能要求；

3.过电流和过电压保护

4.X射线辐射；

5.进液；

6.水压试验；

7.电源变压器；

8.电磁兼容；

9.生物相容性；

10.防除颤应用部分与其他部分隔离的布置。国家局组织专家组对黑龙江省电子信息产品监督检验院的黑龙医疗器械检测能力进行了现场评审。

关于认可黑龙江电子信息产品监督检验院对医疗器械产品…

2010-01-14 00:00 · fsm

国食药监械[2009]865号 2009年12月30日 发布黑龙江食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的江电监督检验规定，