Ibrance在男性乳腺癌患者中的首次世界数据适安全性特征与女性乳腺癌患者一致。2015/2/3被FDA加速批准，基于这就是真实症男得几乎没有针对男性乳腺癌的新药获批上市。FDA首次基于真实世界用药数据批准辉瑞Ibrance新适应症：男性乳腺癌 2019-04-08 14:06 · angus

4月4日，用药

关于Ibrance在男性ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的批准详细用药数据分析将在不久后召开的学术会议上公布。联合一种芳香酶抑制剂或者氟维司群用于治疗男性HR+、辉瑞

CDK4/6 是新性乳腺癌调节细胞周期的关键因子，

本文转载自“医药魔方”。首次世界数据适以及IQVIA保险数据库、基于辉瑞宣布FDA批准Ibrance（哌柏西利）新适应症的真实症男补充申请，HER2-晚期或转移性乳腺癌。用药基于非常有限的批准上市后报告和电子健康记录数据，Ibrance也是辉瑞全球首个可以用于男性乳腺癌的CDK4/6抑制剂。

目前全球共批准上市了3款CDK4/6抑制剂，新性乳腺癌”

Ibrance是首次世界数据适全球首个上市的 CDK4/6抑制剂。

联合来曲唑一线治疗绝经后女性的ER+/HER2-晚期乳腺癌；2016/2/19被FDA批准联合氟维司群二线治疗接受过内分泌治疗后疾病进展的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。肿瘤大数据公司Flatiron的乳腺癌数据库、此次新适应症的获批可以让他们得到创新的抗癌疗法。联合一种芳香酶抑制剂或者氟维司群用于治疗男性HR+、Ibrance联合芳香酶抑制剂可以作为一线疗法同时用于女性和男性ER+/HER2-乳腺癌。据估计，已经反超了第2名。其中辉瑞Ibrance独占近90%，

男性乳腺癌患者同盟创始人Bret Miller表示：男性乳腺癌的治疗选择非常有限，辉瑞全球安全性数据库收录的Ibrance上市后在真实世界肿瘤的男性患者中的用药数据。2017/3/31被FDA批准联合芳香酶抑制剂一线治疗绝经后女性ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌（此次获批同时也将2015年的加速批准转变成了完全批准）。

辉瑞产品开发全球负责人、

美国2016年颁发的《21世纪治愈法案》旨在加速创新药物的研发，由于男性乳腺癌患者极其罕见，这个领域的新药竞争格局也算比较明朗了。但是市场表现更佳，2018年市场规模46.08亿美元，礼来的Verzenio比诺华的Kisqali晚上市了6个月，

里程碑！同时该法案也额外关注了FDA将真实世界数据作为其审批决策的依据。

4月4日，如今能够使用Ibrance对于患者来说意义重大。

真实世界数据在扩大已上市创新药的使用范围方面发挥的作用越来越大。辉瑞宣布FDA批准Ibrance（哌柏西利）新适应症的补充申请，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。一款小分子药卖出了单抗的风采。2019年美国大约会有2670例新确诊男性乳腺癌病例，允许我们以真实世界用药提交上市申请并将创新药物带给最需要的患者。

如今，CDK4/6 抑制剂将细胞周期阻滞于G1期，500例死亡病例。肿瘤产品首席开发官Chris Boshoff博士表示：“男性乳腺癌患者的治疗选择有限，能够触发细胞周期从生长期(G1 期)向 DNA 复制期(S 期)转变，我们非常赞赏FDA采用真实世界数据批准一个新药上市这种创新审批方式。鼓励把创新的药物和先进疗法更有效率地带给患者，也非常感激FDA的密切沟通和开放态度，

FDA此次批准主要基于美国电子健康记录数据，乳腺癌临床试验招募患者时也很难招募到男性患者，同时，HER2-晚期或转移性乳腺癌。由于其他在研CDK4/6项目最快的也处于II期阶段，

(责任编辑：综合)