药物表现出的吉利交安全性特征与既往研究一致，这是德递丁肝一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，这些结果加强了在已完成的生物申请首款治疗HDV的第2期研究中观察到的bulevirtide的疗效。

吉利德递交Bulevirtide 生物制剂许可申请，制剂准在治疗24周后，有望bulevitide已获得FDA授予治疗丁肝的成为创新突破性疗法认定和孤儿药资格。

参考资料：

[1] Gilead Submits Biologics License Application to U.S. Food and 疗法Drug Administration for Bulevirtide, an Investigational Treatment for People Living With Chronic Hepatitis Delta

有望成为FDA批准的吉利交首款丁肝创新疗法

2021-11-22 17:24 · 生物探索

bulevirtide是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，对照组为0%。德递丁肝用于治疗伴有代偿性疾病的生物申请首款慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。此外，制剂准

本次生物制品许可申请的有望提交基于2期临床试验和一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据。有150名慢性丁肝患者随机接受2 mg bulevirtide（n=49）或10 mg bulevirtide（n=50）每天一次给药或不进行抗病毒治疗（对照组，成为创新

基于中期结果，疗法它将成为FDA批准的吉利交首款治疗伴有代偿性疾病的慢性HDV感染成人患者的疗法。

近日，没有报告严重的不良事件（AE）。2 mg bulevirtide组中超过50%的患者观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的快速降低和正常化。n=51）。

此前，10 mg bulevirtide组为28%，

试验的中期结果表明，用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。吉利德科学公司宣布，与对照组（5.9%）相比，使用2 mg bulevirtide的患者达到病毒学和生化联合应答的比例为36.7%（p<0.001），在3期临床试验中，已经向美国FDA提交了bulevirtide的生物制品许可申请。如果获批，