辉瑞非小细胞肺癌新药NDA在美日提交

辉瑞公司日前宣布,辉瑞美国食品和药物管理局(FDA)和日本厚生劳动省(MHLW)已受理克里唑蒂尼(Crizotinib)的新药申请(NDA),并且获得美国FDA授予的优先审查资格。通过抑制ALK,非小肺癌克里唑蒂尼阻断了确信对肿瘤细胞生长和生存至关重要的多条细胞通路的信号。2011年1月该药在日本被指定为孤儿药。细胞新药

FDA快速通道审批程序旨在促进开发和加快审评可用于治疗严重或危及生命疾病的细胞新药药物,证明其具备解决未满足的医疗需求的潜力。（图）

辉瑞肿瘤事业部总裁兼总经理Garry Nicholson表示,日提仅在ALK阳性的肺癌患者的全球临床试验开展三年后,公司就能同时向美国和日本监管评审机构提交新药申请,这肯定了克里唑蒂尼团队的辛勤工作以及与FDA和MHLW这两个监管机构富有成效的讨论。

FDA的辉瑞优先审查资格意味着审查期从标准的10个月缩短到6个月内,只有满足如下资格的药物才能获此资格,即可推动重大治疗进展,或者为现无适当疗法的疾病提供治疗。

新药若获批改变ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的治疗模式。克里唑蒂尼是细胞新药一种领先的退行性淋巴瘤激酶(ALK)口服抑制剂,建议的适应症是ALK阳性的晚期非小细胞肺癌(

辉瑞公司日前宣布,美国食品和药物管理局(FDA)和日本厚生劳动省(MHLW)已受理克里唑蒂尼(Crizotinib)的新药申请(NDA),并且获得美国FDA授予的优先审查资格。

在2010年9月,日提克里唑蒂尼被FDA指定为孤儿药,同年12月FDA同意为该药的审批提供快速通道,鉴于此快速审批,辉瑞公司自2011年1月起开始该药的滚动申请。

克里唑蒂尼是辉瑞一种领先的可抑制ALK的在研口服化合物。

在日本,非小肺癌辉瑞公司于2010年3月开展了ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者的临床试验。初步流行病学表明,细胞新药大约3-5%的NSCLC患者为ALK融合基因阳性的肿瘤。鉴于目前临床试验所看到的结果,他们相信,如果克里唑蒂尼获批,将改变ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的治疗模式。克里唑蒂尼是一种领先的退行性淋巴瘤激酶(ALK)口服抑制剂,建议的适应症是ALK阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。

上述文件提交意味着首个非日本制药公司在日本和美国同时提交申请。