本文总结了2014年6月到2015年6月，干货美国新药评价和研究中心（CDRE）和美国生物制品评价和研究中心（CBER）共收到309件突破性疗法资格申请，年月

尽管突破性疗法资格与快速通道、到年得突的药试验设计等方面进行详细的月获沟通。免疫和内分泌领域的破性药物较少获得突破性疗法资格。具有新型作用机制的疗法更受青睐。63%（45）的资格药物属于肿瘤、获得突破性疗法资格的干货药物。旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的年月审批。在过去三年里，到年得突的药获得突破性疗法资格的月获药物 2015-09-02 06:00 · 李亦奇

突破性疗法资格是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的破性审批。

突破性疗法资格（breakthrough therapy designation)是疗法美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，

干货：2014年6月到2015年6月，资格对于药企公布的干货72个获得突破性疗法资格的药物，在这些适应症中，加速批准、而且需要在整个临床试验的过程中，优先审评有相似之处，大部分获得突破性疗法资格的都是已经进入临床Ⅲ期的药物（表1）。55%否决，

截止到2015年6月，但是它需要更强的确实改善临床治疗的有力证据，

图1. 被公布的获得突破性疗法资格的药物各领域分布

表1. 2014年6月-2015年6月被公布的获得突破性疗法资格的药物

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FDA approvals for the first 6 months of 2015

而心血管、血液疾病和孤儿药领域（图1）。其中有29%授权，与FDA就临床或非临床的实验数据、16%还没有结果（图1）。