报罗国家断 盒产召回卫健委通品氏诊

 人参与 | 时间：2025-05-05 20:22:08

2、卫健委通要求经销商在其线下药店或网店发布召回信息。报罗

3、氏诊国家卫生健康委员会发布通报，断召将提供统一格式和样板，回盒

医疗器械召回事件报告表显示，产品

5、卫健委通

本文转载自“赛柏蓝器械”。报罗告知相关信息及需要采取的氏诊措施。通报了罗氏诊断产品（上海）有限公司凝血酶原时间检测卡（电化学法）部分产品召回有关情况。断召保证医疗质量和医疗安全。回盒

产品

附：医疗器械召回事件报告表

产品

产品

产品将在后续发货的卫健委通所有凝血酶原时间检测卡（电化学法）产品中加放

《致客户信》，向经销商发布告知信，报罗采取以下纠正措施：

1、氏诊针对上述情况，

罗氏诊断称，所召回的产品共涉及4个产品型号，将此召回评估为一级。罗氏诊断总部将使用原WO标准品rTF／09对凝血酶原时间检测卡

（电化学法）进行临时重新校准。同时要求经销商向所有受影响客户发布告知信，规格及批次的凝血酶原时间检测卡（电化学法）的召回工作，罗氏诊断总部调查发现这是因为WHO更新了参考标准品。美国FDA根据风险评估结果，9个批次，告知事件的相关信息及要采取的措施。

报表显示，将在公司官网上公布事件相关信息。告知相关信息及需要采取的措施。进口到中国的数量共2500盒。要求及时通知各医疗机构做好相关型号、

国家卫健委通报罗氏诊断 召回2500盒产品

2018-12-28 11:02 · 张润如

12月26日，称收到国家药监局来函，

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