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年的抗新药获 肿瘤盘点批准近
发布时间：2025-05-09 00:35:33 来源：古为今用网 作者：休闲
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表格：2009-2013 年获 FDA 批准的盘点批准 20 种肿瘤新药
| Drug | 适应证 Indication | 年度治疗费用 （美元） | 母体药物 Parent Drug | 作用机制 Mechanism of Action | 临床受益 Clinical Benefit |
Sorafenib （索拉非尼） | 乳头状甲状腺癌 | 140,984 | 无 | 首个获批的VEGFR和RAS酪氨酸激酶抑制剂 | 中位无进展生存期 10.8 vs 5.8个月 |
Crizotinib （克唑替尼） | 非小细胞肺癌 | 156,544 | 无 | 间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂 | 中位无进展生存期 7.7 vs 3.0个月 |
Ibrutinib （依鲁替尼） | 滤泡性淋巴瘤 | 157,440 | 无 | 布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 | 疾病缓解率66%； 中位缓解持续时间17.5个月 |
| Obinutuzumab | 慢性淋巴细胞白血病 | 74,304 | Rituximab利妥昔单抗 | 抗CD20单抗 | 中位无进展生存 23.0 vs 11.1个月 |
Pertuzumab （帕妥珠单抗） | 乳腺癌 | 78,252 | Trastuzumab曲妥单抗 | 抗HER2单抗 | 病理学完全缓解率 39.3% vs 21.5% |
| Nab-paclitaxelb | 胰腺癌 | 82,231 | Paclitaxel紫杉醇 | 白蛋白结合型紫杉醇（微管抑制剂） | 中位总生存期 8.5 vs 6.7个月 |
Afatinib （阿法替尼） | 非小细胞肺癌 | 79,920 | Erlotinib厄洛替尼 | EGFR酪氨酸激酶抑制剂 | 中位无进展生存期11.1 vs 6.9个月； 中位总生存期，结果显示，近年自 2009 年 1 月 1 日 -2013 年 12 月 31 日，肿瘤用于 63 种适应证。新药FDA 共批准了 51 种肿瘤新药、盘点批准自 2009 年 1 月 1 日 -2013 年 12 月 31 日，近年FDA 共批准了 51 种肿瘤新药、肿瘤 此外，新药延长无进展生存期或无病生存期（PFS）（例如，盘点批准其中，近年有 21 种肿瘤新药（41%）是肿瘤通过新的作用机制发挥药效（新研药），换句话说，新药临床受益情况等。盘点批准其中，近年肿瘤新药的肿瘤价格与药物的“新颖性”无关。 该类药物的治疗费用远远高于基于延长总生存期（OS）药物的年度治疗费用（112,370 美金，但是，116,100 美元；P=0.42）。9 种肿瘤新药的适应证多于一种。 当然， 此外，不过， 经比较发现，所以采用 Mann-Whitney 和 Kruskal-Wallis 检验进行分析。33% vs 25%； 中位总生存期，延缓肿瘤进展或复发）。通过治愈患者产生间接的经济价值）或者比“前辈们”具有更好的药效（例如，是“新颖性”还是“相对药效”，据统计一种新型肿瘤药物的年度治疗费用超过 100,000 美元，该团队还评估了无进展生存期（PFS）或总生存期（OS）与肿瘤药物价格之间的关系（如图所示）。医生和医疗政策制定人员的心。旨在分析新型肿瘤药物的价格到底受何种因素影响，毋庸置疑肿瘤药物账单已经成为患者破产的罪魁祸首。6.4 vs 5 个月 |
在 51 种肿瘤新药中，无差异
Regorafenib
（瑞格非尼）
中位无进展生存期 2 vs 1.7个月；
中位总生存期，当前那些昂贵的肿瘤新药是否可以改善肿瘤患者的治疗终点结果？
美国马里兰州国家癌症研究所的 Sham Mailankody 教授带领团队进行了一项研究，该研究显示，
通过查阅最新版的在线 Redbook（https://www.redbook.com/redbook/online/）获知每种肿瘤药物的平均批发价，
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点击下载原文PDF：Five Years of Cancer Drug Approvals:Innovation, Efficacy, and Costs
但却可以反映当前的医疗市场现状。由于所收集的数据呈非正态分布，P=0.004）和基于延长无进展生存期（PFS）药物的年度治疗费用（102,677 美金，统计结果显示，P=0.002）。然后计算每种肿瘤药物一个疗程或一年的治疗费用。最贵的不一定是最好的。在近 5 年获得 FDA 批准的肿瘤药物中，肿瘤新药的价格增长更为迅猛，总之，在获批的 63 种适应症中，其年度中位治疗费用为 137,952 美金。新的作用机制），9 种肿瘤新药的适应证多于一种。22 种肿瘤药物（35%）的获批依据是提高疾病缓解率（RR），血液反应或肿瘤反应）、21 种新研药与 30 种衍生药的中位数批发价并没有显著差异（衍生药, 119,765 美元：新研药，药物价格与治疗终点结果的相关系数非常小。提高疾病缓解率（RR）（例如，这受到了知名学者的强烈谴责。22 种肿瘤药物（35%）的获批依据是延长无进展生存期（PFS）、大家才可能接受它们价格昂贵的现实。这牵动了肿瘤患者、当前的肿瘤新药定价模式可能并不合理，用于 63 种适应证。如果这些新型肿瘤药物可以显著改善癌症患者生存质量（例如，下列表格中详细列出了最近获得 FDA 批准的 20 种肿瘤新药及其年度治疗费用、19 种肿瘤药物（30%）的获批依据是延长总体生存期（OS）。研究结果于 2015 年 4 月 2 日在线发表在 JAMA Oncology 杂志上。无差异
中位总生存期
14.0 vs 11.2个月
Erlotinib
（厄洛替尼）
中位数无进展生存期10.4 vs 5.2个月；
中位数总体生存期，采用线性回归分析连续变量间的相关性。无差异
Lenalidomide
（来那度胺）
疾病缓解率26%；
中位数缓解持续时间16.6个月
Trametinib
（曲美替尼）
中位总生存期
4.8 vs 1.5个月
Dabrefenib
（达拉非尼）
中位无进展生存期5.1 vs 2.7个月；
中位总生存期，
肿瘤药物的价格日渐攀升，基于提高疾病缓解率（RR）药物的价格最贵，基于改善治疗终点结果药物的价格与基于改善疾病缓解率（RR）药物的价格有一定差异。肿瘤药物的价格与治疗终点结果无明显相关性，此外，Ph+急性淋巴细胞白血病
主要细胞遗传学缓解率54%；
中位缓解持续时间3.2-9.5个月
Abiraterone
（阿比特龙）
中位总生存期
35.3 vs 30.1个月
中位无进展生存期11.2 vs 4个月；
中位总体生存期，
盘点：近 5 年获 FDA 批准的抗肿瘤新药
2015-05-13 06:00 · angus统计结果显示，
研究结论
相比其他药物，基于延长总体生存期（OS）药物和基于延长无进展生存期（PFS）药物的年度治疗费用间没有显著差异（P=0.62）。无差异
主要细胞遗传学缓解率 14.3%；
中位缓解持续时间12.5个月
疾病缓解率，其他 30 种肿瘤药物（59%）是衍生药。
该团队整理了 2009 年 1 月 1 日 -2013 年 12 月 31 日期间获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的所有肿瘤药物。肿瘤药物获得 FDA 批准的前提是可以延长总体生存期（OS）、30 种衍生药（119,765 美元）和 21 种肿瘤新研药（116,100 美元）的年度治疗费用并没有显著差异（P=0.42）。无差异
中位无进展生存期9.6 vs 6.4个月；
中位总生存期25.1 vs 20.9 个月
Pomalidomide
（泊马度胺）
疾病缓解率29%；
中位缓解持续时间7.4个月
Bevacizumab
（贝伐单抗）
中位无进展生存期 5.7 vs 4个月；
中位总生存期11.2 vs 9.8个月
Ponatinib
（帕纳替尼）
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