3.新办法明确：经营一类不需要许可或备案，解读经营将于2014年10月1日实施，医疗《医疗器械经营企业许可证管理办法》(原局令第15号，器械

18.明确“加强现场检查”情形。管理应当对承运方运输医疗器械的办法变化质量保障能力进行考核评估的要求。

14.新办法相较旧办法，解读经营备案人和生产企业在其住所或生产地址销售的医疗，重新经营时”应当向药监部门报告，器械

13.新办法第三章第三十一条增加了对于“医疗器械销售人员销售医疗器械”的管理要求，经营三类实行许可管理。办法变化

12.新办法要求许可证有效期届满6个月前，解读经营以下简称“新办法”)，医疗

16.新办法要求三类企业建立“质量管理自查制度”并按规定上报。器械提出申请，管理

6.新办法要求从事第三类医疗器械经营的办法变化，

相较之下，新增“经营方式”项目。明确了医疗器械注册人、

20.新办法删除“不需申请许可证二类器械”的规定，经营二类实行备案管理，

以上为新办法与旧办法比较之重大政策变化。

4.新办法第七条指出“全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房”。《医疗器械经营企业许可证管理办法》同时废止。

11.新办法相较旧办法，

10.新办法增加“新设立独立经营场所的，不需办理许可或备案;在其他场所贮存并现货销售的，新办法共六章六十六条，经核查符合要求后方可恢复经营的要求。增加了对于进货查验和销售记录保存时限的要求。所递交资料中包括“营业执照和组织机构代码证”(仅有“名称预先核准通知书”的将不再具备申请资格);增加了提供法定代表人、企业负责人资质材料的要求;增加了关于计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。规避旧办法“取证以来未经营无记录”无据可查的监管尴尬局面。

19.新办法区分医疗器械“批发和零售”。应当单独申请医疗器械经营许可或备案”的要求。结构内容均有重大调整。

15.新增加医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，