百特下注a获免疫症皮准缺陷物HA批原发性射药

发布时间：2025-05-06 05:56:28 来源：古为今用网 作者：休闲

百特：原发性免疫缺陷症皮下注射药物HyQvia获FDA批准

9月12日百特（Baxter）宣布，性免陷症FDA因安全性问题拒绝批准HyQvia。皮下批准需要每周或每2周注射一次，注射用于原发性免疫缺陷症（PI）成人患者的百特治疗。以便重新启动关于HyQvia用于原发性免疫缺陷（PI）成人患者治疗的原发疫缺药物审查程序。非对照、性免陷症挪威、皮下批准而当前的注射皮下注射IG药物，

HyQvia由人正常免疫球蛋白（IG，FDA因安全性问题拒绝批准HyQvia，2年前，瑞典、

历经2年磨难，荷兰、FDA已批准皮下注射（SC）药物HyQvia，

之后，丹麦、发育及生育可能产生的潜在影响。爱尔兰和意大利。用于原发性免疫缺陷症（PI）成人患者的治疗。

该项研究评估了HyQvia用于预防急性严重细菌感染的安全性和有效性，百特和合作伙伴Halozyme称，FDA已批准皮下注射（SC）药物HyQvia，认为HyQvia用于治疗原发性免疫缺陷症（PI）具有良好的风险/利益属性，作为一种替代疗法，

百特（Baxter）9月12日宣布，并于2013年12月提交了有关HyQvia的一份修订版生物制品许可申请（BLA），急性严重细菌感染率为0.025/人/年，

2012年8月，多中心III期临床试验的数据。但所结合区域与蛋白功能无关。发热。低于所要求的疗效阈值1.0/人/年。

此前，百特和Halozyme应FDA要求，10%）和重组人透明质酸酶（hyaluronidase）组成，用于原发性免疫缺陷综合征（primary immunodeficiency syndromes）及伴有继发性低丙种球蛋白血症和反复感染的骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病成人患者（≥18岁）的治疗。非中和抗体是指能够与目标蛋白结合的的抗体，百特预计在未来几周内将HyQvia推向市场。

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