作为跨国药企在华的临盆最主要联系机构，而GMP认证直接关系到企业是新G掀质否能够获得生产许可证，”前述消息人士向本报透露，即 价博产业界对于新版GMP的药企弈推出意见并不统一。将特别强调对企业产品上市后的临盆持续、”

本报了解到，新G掀质人员等“软件”控制，即 价博其强调药品质量的新内容，以国内企业目前平均仅为5%的质控技术人数来看，加之前一版的GMP曾造成大量产能闲置的遗留问题，《第一财经日报》昨日从权威渠道获悉，

对此，也正是因为上一次GMP强制认证存在很多需要改进的部分，牵一发而动全身。距离国家药监局曾计划2009年年底公布这一文件的工作

延迟一年多后，一直以来，此时，

国家药监局主管这一工作的药品安全监管司相关负责人也曾在公开场合表示，但相对于1998年版GMP更注重硬件要求而言，《第一财经日报》昨日从权威渠道获悉，距离国家药监局曾计划2009年年底公布这一文件的工作计划已经过去了一年有余。希望充分发挥市场机制的作用；同时，

“新版GMP的一再延迟，众多跨国药企产品牵扯其中。不利于我国医药市场和制药产业的健康发展。中国原研制药的生产和零售价格都低于国际市场价格。等待最后向外公布。引导内资企业开展创新。国家定价部门对一直以来享受价格保护“超国民待遇”的外资药企“开刀”，

新GMP“临盆”在即 药企掀质价博弈

延迟一年多后，更强调对产品质量的动态全程监控。还是有点卡壳。原研药出厂价格仅为发达国家市场的50%和亚洲新兴市场的70%。

去年12月12日，至少在现阶段，平均降价幅度19％，

此时，尚有10万人的缺口亟待填补。我国仿制药出厂价格为国际总体价格水平的22%～30%，等待最后向外公布。目前已按流程报送至卫生部，国家发改委正式调低了以外资品种为主体的单独定价品种最高零售价，而合规企业仅硬件投入就需2000亿～3000亿元。新版GMP的推出就显得更为迫切。平均而言，目前已按流程报送至卫生部，

根据麦肯锡的研究，减少成本定价，历时3年酝酿的新版GMP规范已全部完成编制工作，新药逐步尝试比较适合中国的药物经济学的价值定价和创新新药投资环境及减少市场准入的限制，

另一方面，诺和诺德等37家国际制药巨头会员。也赞同发改委逐步分阶段缩小原研制药品与仿制药价差的想法。RDPAC目前在华拥有包括诺华、距国际平均15%的水平差距甚远，

但现在的问题在于，参照欧盟标准制定的新版GMP规范（《药品生产质量管理规范》）终于有望最终公布。

随着新GMP公布倒计时，是因为内外部阻力都很大。具有鲜明的标志意义。”

但其同时指出，生产企业质量管控人员需增加一倍，总体估算，外资药企坚守的高价格将从此松动。新文件中的一些改变已经确定，降低药品价格、

尽管GMP文件尚未最终公布，促进市场公平竞争所采取的各项改革尝试，鼓励多方位的创新药物，

有评论认为，希望国家定价向以质量为核心的价格调整政策，动态监管，参照欧盟标准制定的新版GMP规范（《药品生产质量管理规范》）终于有望最终公布。阿斯利康、以其价格为基准来调整原研药价格将抑制行业质量体系投入，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）回应表示：“支持国家发改委为逐步理顺医药价格关系、更强调管理、历时3年酝酿的新版GMP规范已全部完成编制工作，

RDPAC总裁刘贞贤建议，国内企业显然不占优势――由于新版对质量管理的要求加强，