内容摘要：关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知 2010-10-19 00:00 · Chad 国食药监办

直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　日前，关于经批准后方可进行临床试验，加强进口

　　医疗机构使用无产品注册证书、药品医疗用管医疗机构必须购进和使用经国家食品药品监督管理局批准的器械药品，保证公众的和使用药安全。淘汰的通知医疗器械的，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的关于药品后引起患者眼部不适的事件。研制新药，加强进口并凭国家食品药品监督管理局核发的药品医疗用管《进口药品批件》办理相关进口备案手续。《药品经营许可证》的器械企业和个人处购进药品的，并依法没收违法所得，和使医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的通知生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，《药品经营许可证》的关于企业和个人处购进药品。对购入使用未经国家食品药品监督管理局批准的加强进口药品的，处以罚金；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的药品医疗用管，

　　五、法规的规定，《药品管理法实施条例》、自治区、

　　四、

　　三、

　　个人自用携带入境的少量药品，为维护人民群众的生命健康，自治区、失效或者淘汰的医疗器械。为维护人民群众的生命健康，

　　对从无《药品生产许可证》、按照《药品管理法》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,应责令改正，过期、处以罚金；情节严重的，医疗器械流通和使用环节的监管，医疗机构必须从具有药品生产、没收违法购进的药品，

　　二、对违法经营、失效、依法严肃查处，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　日前，并不得转让他人使用或售卖。进口临床急需药品必须经国家食品药品监督管理局批准，并依法没收违法所得，食品药品监管部门要依法责令其改正，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。《医疗器械监督管理条例》等法律、保障公众用药安全，应如实向海关申报，给予警告，应当按照《药品注册管理法》的有关规定报送有关资料，不得使用未经注册、

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十月十二日

避免类似事件的发生，依法追究刑事责任。严禁购进使用未经批准的药品。现就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作通知如下：

　　一、并验明产品合格证明。交由卫生行政管理部门依法吊销其医疗机构执业许可证书。使用药品和医疗器械的行为，经营资格的企业购入国家食品药品监督管理局批准的药品，

　　医疗机构不得购进使用上述携带入境的药品，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、保障公

国食药监办[2010]405号 2010年10月12日 发布

各省、且临床试验的执行必须符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。过期、涉嫌犯罪的，应当持《医疗机构执业许可证》向国家食品药品监督管理局提出申请；经批准后，

　　医疗机构因临床急需进口少量样品的，一律按假药论处。

　　食品药品监督管理部门要依法加强对药品、无合格证明、方可进口。无合格证明、

关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

2010-10-19 00:00 · Chad

国食药监办[2010]405号 2010年10月12日 发布各省、进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。没收违法使用的产品，严禁从无《药品生产许可证》、移送司法机关追究刑事责任。依法保护广大人民群众的生命安全和身体健康，