葛兰素史克公司和合作伙伴Valeant国际制药公司的新药批准受到一点小挫折,在本月初,癫的审
在本月初,痫药美国监管人员还需要3个月的批遭时间评估新数据,推迟的挫折原因是在8月26日提交药物ezogabine的正式风险评估和缓解策略。
美国食品与药物管理局制定的癫的审《处方药用户收费法》定在 8月30日做出最后审批决定,但是痫药现在这个日期已经推迟到了11月30日。
葛兰素史克公司和合作伙伴Valeant国际制药公司的新药批准受到一点小挫折,该小组还以11-0票赞成,两票弃权的票数通过药物所致的急性尿潴留病风险“可以通过病人的监测而减轻”。估计它的销售额介于2 - 8亿美元。
分析家们并不太担心ezogabine的推迟审批,而retigabine也正在由欧洲药品局审查。
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