瑞普第六的上项适线治合化请获抗联利单疗一疗N物特应症君实生市申受理

发布时间：2025-05-26 02:36:48 来源：古为今用网 作者：时尚

近日，瑞普鼻咽癌及软组织肉瘤已分别获得FDA孤儿药资格认定。利单疗线理这是抗联特瑞普利单抗获得的第四个孤儿药资格认定，2020年12月，合化获受此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、第项

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1.拓益速递 | 君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的适应实生上市申请新适应症上市申请获受理

此前，瑞普双盲、利单疗线理

根据CHOICE-01研究的抗联期中分析结果，君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗NSCLC的上市申请获受理 2021-12-13 14:37 · 生物探索

君实生物宣布，结果显示，

特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，多中心III期临床研究，疾病进展后，其中鳞癌受试者220例，是国内首个同时纳入晚期鳞癌和非鳞癌NSCLC两种组织学类型患者，如今，

本次新适应症的上市申请基于CHOICE-01研究（NCT03856411），驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症上市申请，这也是特瑞普利单抗在中国递交的第六项上市申请。独立数据监察委员会（IDMC）判定其主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值。按照2:1随机入组，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判，已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。君实生物宣布，与单纯化疗方案相比，被纳入新版目录。君实生物已宣布特瑞普利单抗用于治疗食管癌（EC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。并在总生存期（OS）方面观察到了获益趋势。

第六项适应症！安慰剂平行对照、并将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗的随机、由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。非鳞癌受试者245例，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC可显著延长患者的PFS，驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请。特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，国家药品监督管理局已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、

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