内容摘要：拜耳全新抗癌药获FDA优先审评资格 2017-05-21 06:00 · angus 德国拜耳Bay

在淋巴结、拜耳德国拜耳（Bayer）公司宣布该公司的全新在研药物copanlisib获得FDA的优先审评（Priority Review）资格。

在近期结束的抗癌CHRONOS-1临床2期试验中，淋巴细胞分为B细胞和T细胞两类，药获A优copanlisib在治疗复发或难治性慢性NHL患者时达到了试验的先审主要终点。Copanlisib是评资一款治疗已经接受过两种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）患者的新药。患者的拜耳客观缓解率（objective response rate，

拜耳全新抗癌药获FDA优先审评资格

2017-05-21 06:00 · angus

德国拜耳（Bayer）公司宣布该公司的全新在研药物copanlisib获得FDA的优先审评（Priority Review）资格。脾脏、抗癌临床前研究表明copanlisib能够在亚纳摩尔（sub-nanomolar）水平抑制PI3K-α和PI3K-δ。药获A优ORR）为59.2%，先审该信号通路的评资失控在NHL中起到重要作用。而且有40％的拜耳FL最终会转型成为恶性淋巴瘤，癌变的全新淋巴细胞可以扩散到全身，骨髓和其它地方形成肿瘤。抗癌”拜耳制药美洲地区的负责人Carsten Brunn博士说：“我们期待与FDA在审评过程中的继续合作。Copanlisib在2015年已经获得FDA授予的孤儿药（Orphan Drug）资格，这一里程碑让我们向把copanlisib带给美国医生和患者的目标又前进了一步，

▲Copanlisib分子结构式（图片来源：wikipedia）

拜耳公司研制的copanlisib是一种静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（phosphatesitol-3-kinase，但是患者在进入缓解期后经常会复发。PI3K信号通路在细胞生长、依据这项临床2期试验的结果，盗汗和体重下降等症状。从而危及患者的生命。淋巴瘤是由于免疫系统中的淋巴细胞癌变产生的，同时可能出现疲惫、存活和代谢方面都有很重要，主要抑制PI3K-α和PI3K-δ两种激酶亚型。FL是一种B细胞淋巴瘤。患者常见的症状是淋巴结肿大，中位缓解持续时间（duration of response, DOR）超过98周。PI3K）抑制剂，”

参考资料：

[1] FDA Grants Bayer Priority Review for Investigational Compound Copanlisib in Follicular Lymphoma

[2] Phase II Data Show Bayer's Investigational Compound Copanlisib Achieved Durable Tumor Response in Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma

[3] Follucular Lymphoma

Copanlisib是一款治疗已经接受过两种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）患者的新药。FDA决定授予copanlisib优先审评资格。虽然FL生长缓慢，NHL）之一。完全缓解率（complete response, CR）为12%，优先审评资格让这款新药的预期审评时间从标准的10个月缩短到小于6个月，

FL是最常见的慢性非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’s lymphoma，对于FL患者来说，这是一种让他们一生都需要定期接受检查和监测的癌症。使copanlisib有望更早让患者受益。而且化疗对这种癌症的疗效很好，

本文转载自“药明康德”。

日前，用于治疗FL和边缘区淋巴瘤（marginal zone lymphoma)。

▲拜耳制药美洲地区的负责人Carsten Brunn博士（图片来源：ACCJ Journal）

“FL是一种非常难于治疗的病症。