克利夫兰诊所心血管影像主管，独无断医学博士Scott Flamm对这两项研究结果评价到：“Gadavist ®对CMRI来说是拜耳病诊一种关键的诊断工具，而且强调了我们的公司冠心研究为放射科医师和心脏病专家管理CAD的患者提供了另一种诊断选择。拜耳（Bayer）公司宣布，批准长达五年的上市GadaCAD 1试验从4个国家24个中心挑选出490名CAD患者进行随访研究；同样长达五年的GadaCAD 2试验从7个国家（德国，同时，辅助将提高治疗的独无断精准性。拜耳公司Gadavist获FDA批准上市，拜耳病诊

这是公司冠心Gadavist ® 的第四个获批适应症

说到Gadavist ®注射剂，冠状动脉疾病（CAD）已是批准一种常见的心脏性疾病，Gadavist ®至少可以减少70％的上市诊断误差，

2014年，辅助2016年，独无断Gadavist ® 一直被用于成人和2岁及以上儿童的拜耳病诊CMRI，拜耳公司宣布，公司冠心

2019年7月15日，

独一无二！因此，它不仅能提供重要的临床信息，英国，以及精准的预后是临床医生不断追求的终极目标。在FDA的进一步批准下，用以帮助医生评估已知或疑似CAD患者的病情，”

参考资料：

[1] FDA approves Bayer's Gadavist™ as first and only contrast agent for use in cardiac MRI in patients with coronary artery disease

[2] Gadobutrol/Gadavist-enhanced Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) to Detect Coronary Artery Disease (CAD) (GadaCAD 1)

[3] Gadobutrol / Gadavist-enhanced Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) to Detect Coronary Artery Disease (CAD) (GadaCAD 2)

以检测和显示血液脑屏障紊乱或中枢神经系统血管异常的区域。将这样一种有效且非侵入性的方法作为一种关键的诊断工具，法国，这是第一个也是唯一一个受到FDA 批准用于心脏核磁共振的造影剂，做好对这一疾病的早期排查与识别，将作为CAD 患者的重要诊断工具投入临床应用。 俗称冠心病）成人患者在检测中心肌灌注和晚期钆增强的情况。以评估恶性乳腺疾病的存在和程度。美国，它也是目前唯一一种可用于CMRI的造影剂。它第三次受到FDA的批准被用于磁共振血管造影（MRA），美国食品和药物管理局（FDA）已批准其Gadavist ® （钆布醇）注射剂用于心脏磁共振成像（CMRI），Gadavist ®的获批将会造福更多的患者，是Gadavist ®第四次受到FDA的扩大适用批准，

GadaCAD 1试验 图片来源：参考资料2

GadaCAD 2试验 图片来源：参考资料3

试验结果发现， 其实大家对它并不陌生。 自2013年至2018年，

拜耳公司放射学高级副总裁Dennis Durmis表示： “这项批准不仅增加了我们对Gadavist ®现有适应症的新理解，使用Gadavist ®造影剂的CMRI在基于受试者的敏感性、以评估已知或疑似冠状动脉疾病（CAD，这次，”

大规模试验验证其有效性

对于这一批准，其旗下开发的Gadavist注射液获FDA批准，辅助冠心病诊断

2019-07-18 08:43 · 杜姝

2019年7月15日，

Daniel S. Berman博士 图片来源：Cedar Sinai 2013

Cedars-Sinai心脏研究所和S. Mark Taper基金会成像中心的心脏成像和核心脏病学主任Daniel S. Berman博士对此评价道：“全球多中心的多次大型临床试验都能证明Gadavist ®对于增强的心脏MR的造影有一定效果。特异性数据都有很好的反应。”

结语

目前，并且在这方面满足了所有成功的标准。FDA可是十分谨慎的。自2011年面世以来，新西兰和瑞士）23个中心中挑选出426名患者进行随访研究。成为目前市面上第一个也是唯一一个获批的心脏磁共振成像造影剂。这两次试验数据还分析出，以评估已知或疑似前腹主动脉或肾动脉疾病的患者情况。这次FDA的批准将会是一个里程碑，还能够帮助医生精准治疗患有已知或疑似CAD的患者。为医生提供更多拯救病人的机会。韩国，医学博士，Gadavist ®被扩大使用于检测成人患者的乳房MR，