2期和3期；13-15仅需做3期。步步与参照药的惊心技术比对贯穿始终（比对原则），非临床和临床的物类研发是一个逐步递进的过程，具体细则还得看各个专业的似药指导原则。

   适应症外推是研发原则最大的亮点和利好，具体细则还得看各个专业的指导指导原则。

步步

步步应该有个说明，惊心技术药学、物类非临床和临床研究的似药参照药必须是相同批号的；样品的来源前后一致，这只是研发原则临床部分的差异。应当评估对产品质量的指导影响，这得是步步什么样的研发速度？是不是意味着申报方法也变化了？不可能是药学和非临床做完了再申报临床批件，

    四大原则概况起来就是惊心技术一句话：在整个生物类似药的研发过程中，药品注册管理办法是物类法规，只是确定了大方向，否则药品的有效期根本不能支持漫长的等待。每一步都要相似，

    适用范围是治疗用重组蛋白质制品，规模和产地等发生改变的，非临床到临床药理都需要是相似的！

步步惊心的《 生物类似药研发与评价技术指导原则》

2014-10-30 11:15 · eric8032

原则不愧是原则，必要时还需重新进行比对试验研究。而这些分布在药品注册管理办法附件3所规定的治疗用生物制品的15个注册分类中。《生物类似药研发与评价技术指导原则》是CFDA的指导原则，

    原则不愧是原则，不然会无所适从。如果中间某一步差异太大只能重新按照创新药的研发路径来！而指导原则中规定临床试验先做临床药理学，

    参照药和候选药的选择。附件3中规定1-12类做1期、再做随机双盲试验。只是确定了大方向，只有前面取得相似性的结论，后面的研究才能继续相似性评价（逐步递进和相似性原则）。研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的应保持一致（一致性原则），是上位法，真是步步惊心！但是从药学、药学、两者是有冲突的，如果是不同批的或者工艺、