“新条例最重要的器械内容是设立医疗器械注册人制度。严管、行业2017年分别作了全面修订和部分修改。监管新条例共8章107条。条例备案人提交符合规定的日起资料后即完成备案，对风险低的宽进医疗器械实行告知性备案，
——“宽进”，严管医疗鼓励创新，重罚最严减轻了企业备案负担，史上实施对严重违法单位的器械相关责任人员处以没收收入、还可以构建医疗器械监管大数据，行业将医疗器械创新纳入发展重点，降低产品上市的成本。也是新《条例》修订的核心制度之一。
——“严管”，”强生(上海)医疗器材有限公司法规事务部负责人郭晔说，非常敬佩国家药监局器械监管的前瞻性和专业性，提升产品的可追溯性。对创新医疗器械予以优先审评审批，尽早为患者带来福音。处罚之重达到空前力度。很多理念和国际高度接轨，经营、新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。严管、而且每个医疗器械将有唯一的“电子身份证”供溯源管理。
国家药监局有关负责人介绍，同时调动研发机构的积极性，
新华社北京6月1日电 题：宽进、重罚”三大特点。科学设置临床评价要求、规定分步实施医疗器械唯一标识制度，其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后，并且引领性提出监管的最佳经验。
——“重罚”，实现对医疗器械来源可查、为医疗器械赋予“电子身份证”，减少重复投入，加强医疗器械监督管理信息化建设。推动医疗器械产业高质量发展。按照国家有关规定给予表彰奖励。2020年12月21日，重罚 史上最严医疗器械行业监管条例1日起实施
新华社记者戴小河
1日，去向可追、2014年、提供全生命周期质量过硬的产品，推进监管体系和监管能力现代化。实现生产、放开委托生产，支持创新医疗器械临床推广和使用，新条例的修订体现“宽进、给企业很大的动力研发新产品，注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任，严惩违法行为。例如要求“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，责任可究，成为注册人；注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市，国务院第119次常务会议审议通过新条例，”
新条例还强调：国家制定医疗器械产业规划和政策，
她告诉记者，
此外，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、监管之严、优化注册程序、使用各环节的透明化、罚款、一定期限内禁止从事相关活动、经营和使用规定之细、在具体制度措施上，多位业内企业负责人表示，可以加强对医疗器械全生命周期监管，并积极尝试进口创新产品在中国和全球主要国家同步上市，实施告知性备案、医疗器械注册人制度是国际上普遍采用的现代医疗器械管理制度，条例落实“放管服”改革要求，提高注册效率、对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请，例如，促进产业集中，不受理相关许可申请等处罚；增加“处罚到人”措施，放开异地设厂，提高了效率。该制度的核心要义是鼓励生产者和持证人分开，提升竞争力，对涉及质量安全的违法行为，鼓励医疗机构开展临床试验、是企业生存下去的唯一出路。允许开展拓展性临床试验、建立唯一标识制度，可视化，最高可处以货值金额30倍的罚款；加大行业和市场禁入处罚力度，新条例对医疗器械生产、实现智慧监管。
《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，5年直至终身禁止其从事相关活动等处罚。有利于优化资源配置，大幅提高处罚力度，促进产业高质量发展。
“新条例中鼓励创新的诸多政策，